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兽用生物制品管理建议

作者:  转载自:  发布日期:2011-3-24

兽用生物制品管理建议
 

生物制品,无论是人用的或兽用的,或传统的或现代的,都是生物工程中具有免疫特性的一类药品,是一种特殊商品,它是人类与疾病作生死斗争的产品。联合国组织(WHO、OIE)和各国政府都对其实行严格的管理、监督和控制。在WTO的规划中也有相关的要求和规定,必须遵守。现将我国生物制品的管理现状及建议论述如下:   

    现 状
    一、我国生物制品的简单回顾

    生产方面 20世纪60年代前后,全国有农业部部属生药厂5个(分别设在南京、成都、兰州、郑州和哈尔滨),此后设在哈尔滨的生药厂被撤消,目前部属4个厂加上江西厂(20世纪90年代),由中牧集团经营。到70年代前后,全国各省相继建立了生药厂(宁夏和海南至今未建),其中四川省(后改四川、成都)和云南省(云南、保山)有2个生药厂,共有29个生药厂。在70年代以前阶段,生药制品的质量管理始终由中国兽药监察所(以下简称“中监所”)通过(驻)厂监察室直接管理,在保证制品质量、疫苗免疫效果,以及控制疫病上起到显著作用。此后80年代,全国生药厂的质量管理改为厂长负责制,随着地方行政部门管理范围的扩大及地方兽药监察所的介入,虽然在兽药管理上做了不少工作,但仍存在不少问题。尤其是90年代后,各地农牧院校、畜牧兽医科研单位也纷纷以“兽用生物制品中试产品”名义生产制造、销售以疫苗、高免血清和卵黄抗体为主的生物制品。随后在高额利润的驱动下,有些兽医管理部门也参与生产流通,更为严重的是一些地区(单位)的个人也在生产经营生物制品,以及一些中试产品开发单位采取了承包方式及教研组、课题组遍地开花一起创收的局面,把兽用生物制品这个特殊商品的特殊行业一下弄得十分混乱。院校、科研单位只要申请到省级中试产品文号就可以名正言顺地生产营销,几乎谈不上质量监督管理。仅以湖北、江苏、山东为例,湖北有6个开发中试产品,江苏有7个,山东有7个;生产的品种、苗型有几十种,年销售额少的上百万元,多的几千万元;除个别单位设有GMP车间外,多数是在开放实验室制造的;有的单位甚至无专门的质检机构和人员及质检记录。

    流通营销方面 20世纪80年代以前,流通费从畜禽疾病预防费中支出,或由省级畜牧行政部门直接或间接补贴开支,生药厂的疫苗直接拨到各级畜牧兽医站,由兽医站直接进行防疫。其后,随着改革开放的发展,生药厂的疫苗实行由地方畜牧兽医站统一销售;但院校和科研单位制造的中试产品则可自己生产流通,再加上无行政管理部门对其质量进行检测监督,就促使了疫苗的生产、销售进一步的混乱。

    二、关于农业部6号令[1996]与2号令[2001]的作用

    正值兽用生物制品生产流通处于与日俱增的混乱之际,农业部于1996年10月出台了6号令《兽用生物制品管理办法》,对遏制疫苗生产与销售的混乱局面起到了积极作用。然而,由于内容笼统、措施不具体、监督执行不得力,所以在执行中存在不少问题。全国各生药厂要求农业部对6号令进行修改,以加强控制力度,由此2001年10月农业部又发布了2号令《兽用生物制品管理办法》。

    2号令的特点是:(1)生产企业必须持有农业部核发的《兽药生产许可证》,并在规定期限内达到GMP标准;(2)预防用生物制品由动物防疫机构(畜牧兽医站)组织供应,并应取得省级农业行政管理部门核发的经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》;(3)兽用新生物制品研制中的田间试验及区域性试验品(即中试产品)不得收取费用,试验应取得省级农牧厅行政部门的批准;(4)中监所负责全国兽用生物制品的质量监督和质量技术仲裁,省级兽药监察所负责本地区内的质量监督。对违法生产、经营者责令其停止生产、经营,没收非法生产经营制品及收入……并处以违法所得3倍以下罚款,但最高不得超过3万元;无违法所得的,可以处1万元以下罚款。

    至于2号令发布后半年内的执行情况,据观察,有些地方兽医行政部门已停止制造、销售中试产品;有些院校、科研单位或转移挂靠单位制造销售,或改换标签生产经营;至于经济动物和宠物用疫苗则依然如故,联苗越联越多,质量无人监督,甚至将病犬收下后注射相关疫苗,再采取血清当高免血清出售!看来,政府不采取果断的措施,是很难遏制兽用生物制品的混乱局面的。

    三、兽用生物制品与生药厂现状

    20世纪90年代前后,我国养殖业迅猛发展,肉类和禽蛋产量已居世界首位,养殖业产值已占农业总产值的一半以上。兽用生物制品的品种已达94项(中华人民共和国兽用生物制品规程,1992年版),兽用生物制品质量标准达138个;全国生药厂1997年的产量(规程产品)达402.5亿头份,合格率为97.79%,其中诊断液约15.3万毫升;据测算,全国的兽用生物制品中试产品(含规程产品与非规程产品)约50亿~100亿头份。据此,我国兽用生物制品年产量已达500亿头份。各生药厂生产出厂的生物制品,均须按《规程》要求检验合格,防疫效果比较确实,用户反映良好;中试产品的状况就比较复杂,质量无从判定,效果也就无法评定了。

    目前,我国有生药厂29家,宁夏、海南、天津、重庆4省市未设厂。据了解,其中年销售额(2000年)达千万元以上的约有9家,有2/3的厂年销售额约在600万~800万之间;29家厂中大约有11家已建成或正在建设GMP车间,这些厂是经营有方、产品质量可靠及市场占有率高的厂。其余18家厂中,除1家属国家全额拨款事业单位外,有的已将品牌转让出售,以争取在农业部规定期限内建成GMP厂;有的还在观望、处理之中;有的已出售给私人资本。这些厂是相继在70年代后建成的,至今厂房破旧、设备落后老化、技术力量薄弱、思维方式陈旧和市场份额小,若不进行改造,势必要在农业部GMP建设规定限期后淘汰。  

    建 议

    一、生物制品在世界各国都是由国家直接监督控制的,尤其是对质量的监督控制更具有权威性。我国人用生物制品的研制、开发、生产与质量管理是一体化的,同样受到国家部门的严格监督控制,其力度和规范化程度远比兽用生物制品的强。兽用生物制品的管理,经历了部管、各省设厂、省管与厂管质量,直至放开中试产品制造流通。要改变现状,就应从体制上改革着手,由国家直接对质量进行监督管理,生产流通则由市场经济调控制约。

    二、生物制品是一种特殊商品,产品只有合格与不合格之分,合格的出厂流通使用,不合格的报废销毁。兽用生物制品中试产品不是商品,只是研制过程中的一种试验物,禁止流通使用,否则违法!各国均如此规定。然而,我国自20世纪90年代以来,形形色色的兽用生物制品中试产品(疫苗、高免血清、卵黄抗体)广泛生产流通,已成为一种扰乱正规厂生产流通、市场营销及疫病防制中的潜在危害,已属违法行为。改革之道,在于禁止中试产品生产流通;同时增加对兽用新生物制品研究的经费,督促加快新制品研制进度,简化、加快对新制品的审定与转让。

    三、世界各国生产制造生物制品都是在特定的GMP条件(硬件与软件)下全程进行的,即使是新生物制品研制中的中试物也是如此。然而,我国仍有2/3以上生药厂仍在非GMP的环境中生产兽用生物制品;至于中试产品,除少数单位设有GMP车间外,多数是在开放式实验室制造的,个别单位是作坊式生产。必须严格执行限期(越短越好!)建设GMP(含硬件与软件,厂房与车间)的规定,到期达不到GMP标准的厂一律关闭;无GMP车间的兽用新生物制品研究课题则采取停止,或由具备GMP条件的单位制造中试物进行试验研究,以完成课题。

    四、兽用生物制品在多数国家是通过市场流通、营销的,使用时多数也有农场主(或兽医)或行业协会、联营组织按计划、要求实施操作,而且多数均由生产厂家直接送货上门,很少有中介环节。在我国,由于体制、经济基础、国民素质等大环境的不同,半个多世纪来,预防用兽用生物制品的流通营销权均在各级兽医行政部门,其实这种体制也是一种政企不分的一种形式,最后发展到亦官亦商、层层加价(管理费、服务费、手续费等等)的状况,既影响到免疫密度,又不利于杜绝腐败。当然,兽用生物制品特别是预防用的疫苗,实行“兽药经营许可证”制度是符合我国国情的,但兽医行政部门的职责应在监督、执法和查处上。

    五、发达国家以犬猫为主的宠物饲养十分盛行,同时对生态环境保护、疫苗质量控制管理及疫病控制也非常严格。在我国,据测算大约有1亿只犬和1500万~2000万只猫,犬场约有150~300家,年销售狗肉2.5万吨左右,尚年缺5000~10000吨;再加上貂、狐、貉等经济动物约500万只,合计达1.2亿只左右。近年来,狂犬病、犬瘟热、细小病毒性肠炎等疫病广泛蔓延扩散,损失巨大。随之,以疫苗为主的经济动物生物制品的开发、生产油然而起,且发展迅猛。据对8个省的初步调查,有12家(生药厂、院校(兽医、人医)、研究所)在生产流通经济动物生物制品,其中除狂犬病疫苗为规程产品外,犬瘟热疫苗等均为中试产品,其质量政府几乎无从监督控制,故免疫失败等事故屡有发生。改革之路是,首先政府要积极支持、督促加快经济动物生物制品研制的进度;其次要简化新生物制品的审定程序和加快审定进度;第三要尽快将中试产品转让为规程产品进行投产流通。总的说来,经济动物生物制品在我国《规程》中还是一个空白,而且中试产品已研制不少,只要投入经费,继续一些补充试验和数据,通过国家审定后列入《规程》作为规程产品生产流通是合适的。■

    (作者:张振兴 单位:南京农业大学动物医学院 210095)
 
 
 



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